Dioxyde de titane et classement CMR par inhalation …où en sommes-nous ?
Le dioxyde de titane (TiO2) est un élément important dans beaucoup d’industries et particulièrement dans le domaine cosmétique.
Dans la nouvelle base de données du syndicat européen (Cosmetics Europe), Cosmile Europe, il est décrit comme «pigment filtrant les UV dans les produits de protection solaire ainsi que dans divers produits de soin de la peau avec protection UV, par exemple les crèmes de jour. Également comme pigment blanc dans de nombreux produits cosmétiques décoratifs. »
Le dioxyde de titane a fait l’objet de plusieurs évaluations par le comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs (CSSC) ce qui a permis son inscription aux annexes du règlement 1223/2009 sous forme nano et non nano. Son utilisation en cosmétique par voie cutanée, donc sans exposition respiratoire ou orale, est considérée comme sûre aux concentrations autorisées dans les cosmétiques
En dehors de ces usages très encadrés, le TiO2 fait l’objet de nombreux débats, voire d’un bras de fer entre les différentes parties prenantes car il est suspecté d’être cancérigène par inhalation et génotoxique par voie orale.
Alors … où en sommes-nous sur la classification du TiO2 par inhalation ?
Le dioxyde de titane par inhalation
En 2010 le CIRC classe le TiO2 comme cancérogène possible pour l’homme, dans le Groupe 2B, sur la base d’indications insuffisantes chez l’homme et suffisantes chez l’animal.
En 2016, L’ANSES, dans le cadre de son travail d’évaluation, a soumis auprès de l’ECHA un dossier se concluant par une proposition de classification du TiO2 en tant que substance cancérogène par inhalation de catégorie 1B.
En 2017, l’avis du comité d’évaluation des risques de l’ECHA conclut à sa classification en tant que substance cancérogène de catégorie 2 avec le danger « H351 (inhalation) ».
En 2019 la Commission européenne publie le règlement 2020/217 reconnaissant que le dioxyde de titane sous forme de poudre contenant au moins 1% de particules d’un diamètre inférieur ou égal à 10 µm est suspectée d’être cancérogène pour l’homme par inhalation.
Mais en novembre 2022, à la suite d’un recours en annulation à l’encontre de ce règlement, la Cour de Justice de l’Union européenne rend un avis annulant la classification du TiO2. Le tribunal se base sur deux points :
- D’une part la classification d’une substance en tant que cancérogène doit se fonder sur des études fiables, acceptables, suffisamment pertinentes et adéquates. En effet l’étude de carcinogénicité chez le rat prend en compte la surcharge pulmonaire en TiO2 mais de manière non pertinente ce qui remet en cause la plausibilité de l’étude.
- D’autre part la classification d’une substance en tant que cancérogène doit répondre à des critères précis détaillés dans le règlement 1272/2008 (règlement CLP). Parmi ces critères, le danger doit être intrinsèque à la substance classée. Or l’avis du comité d’évaluation des risques de l’ECHA sur le TiO2 précise en page 40 de son rapport la nature « non intrinsèque » du danger observé : «RAC acknowledges that the mode of action for the rat lung carcinogenicity in rats can not be considered “intrinsic toxicity” in a classical sense” . Nous sommes là face à la divergence d’interprétation de la notion de « propriété intrinsèque »
La classification du TiO2 en cancérogène 2 est-elle annulée ?
Eh bien non…car le 13 février dernier, « le gouvernement Français a formé un pourvoi suite à l’arrêt du 23 novembre 2022 du Tribunal de l’Union européenne (TUE) annulant le règlement délégué de la Commission européenne concernant la classification et l’étiquetage du dioxyde de titane en tant que cancérogène suspecté (catégorie 2) par inhalation pour certaines formes de poudre. » La Commission européenne a fait de même le 14 février. Il s’agit de pourvoi pour des questions de droit, considérant que le tribunal « a excédé les limites de son contrôle juridictionnel en procédant à sa propre évaluation et interprétation des données scientifiques ».
L’introduction d’un pourvoi ayant un effet suspensif sur l’arrêt du Tribunal, la classification harmonisée continuera de s’appliquer jusqu’à l’issue de cette nouvelle procédure.
Dans le cas de l’utilisation du TiO2 dans les cosmétiques, elle est déjà encadrée par le règlement 1223/2009.
… A SUIVRE
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